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Documentos de 2º pedido de uso emergencial da Coronavac são satisfatórios, diz Anvisa

Por Administrador

19/01/2021 às 18:46:47 - Atualizado h√°

De acordo com a agência, os dois pedidos s√£o semelhantes, mas contêm diferen√ßas importantes. O primeiro pedido era sobre vacinas importadas prontas. J√° este, que ainda est√° em avalia√ß√£o, trata de doses envasadas pelo próprio Butantan e em uma embalagem diferente. “Muitos documentos, estudos e dados s√£o comuns aos dois pedidos. N√£o haver√° retrabalho.”

“A an√°lise da Agência vai se concentrar nas diferen√ßas entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudan√ßas de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e portanto devem ser olhadas com aten√ß√£o”, informou.

Vacina da Pfizer

A agência reguladora também concluiu a an√°lise das informa√ß√Ķes enviadas pela Pfizer para verifica√ß√£o do cumprimento das boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o pela última empresa que participa do desenvolvimento da vacina da Pfizer/BioNTech. Com isso, as quatro empresas que est√£o envolvidas na formula√ß√£o do imunizante est√£o devidamente certificadas.

Foto: AEN

Também foi concluída nesta ter√ßa a an√°lise da segunda empresa que participa do processo de fabrica√ß√£o da vacina desenvolvida pela farmacêutica Janssen-Cilag. Mas ainda faltam informa√ß√Ķes relativas à outra empresa que também est√° envolvida no processo. A certifica√ß√£o de boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o é feita de forma individual para cada f√°brica.

De acordo com a agência, até o momento n√£o h√° pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/BioNTech ou da Janssen-Cilag.

Fonte: Banda B
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